PSEジャパン株式会社 - 電気用品安全法（PSEマーク）のコンサルティング、各種認証取得代行【CE(EU ヨーロッパ)】

CE(EU ヨーロッパ)

EC指令とCEマーキング

ＣＥマークは、ＥＵ（ヨーロッパ連合）が定めた指令に基づく安全や健康に関する規格を満たした製品だけに記されるマークです。

ＣＥマーキングは、指令に基づく規格への適合はもとより、最終的にはＰＬ（製造物責任）問題として、販売する商品全般に要求される問題と判断し全社をもって対処することが必要です。ＣＥマーキングはヨーロッパ市場では他社に比べて有利に立てるということはありまん。　なぜなら、当然誰持つべきパスポートのようなものだからです。　

１９９３年の誕生以降、欧州連合域（ＥＵ）では、域内市場で流通する製品について、安全と健康に関する基本事項を含むＥＣ指令に適合することが義務づけられています。

「ＥＣ指令＝EC Directive」とは、ＥＵ誕生後に制定された、加盟国間の共通ルールのこと。

EU(欧州連合)では、域内市場で流通する製品に対して、安全と健康に関する基本事項を含むEC指令(EC Directive)に適合することを義務づけています。

これまで各国独自に運用してきた法令、規制、規格などが、統合後のＥＵ域内での、ヒト・モノ・サービス・資本の移動や、貿易拡大のための自由な流通を阻害するとされ、この障壁を取り除いて、加盟国間の法的整合を図ったのが「ＥＣ指令=EC Directive」のはじまりです。現在の欧州連合（EU）加盟国：　

実は、「ＥＣ指令=Directive」には、具体的な技術基準が事細かに明記されているわけではありません。指令には、それに整合させた「整合規格(Harmonized Standard)」が存在し、これに適合さすことにより、指令要求を満たさねばなりません。。（例えば、ＥＮ規格）「指令」が憲法なら、「整合規格」は法律のようなもの、とはよく言ったものです。

このEC指令を具体的に実施するために、欧州の統一規格としてEN規格が制定されています。EC指令には具体的な技術基準をこと細かに明記しているわけではないため、各指令に整合されている整合規格（Harmonized Standard）に適合さすことにより、CEマークの表示が可能となります。この整合規格は、欧州官報(Official Journal)にて公表されています。

指令に適合していない製品の販売はEU地域では禁止されています。（該当する製品についてはCEマークがないとEU域内に輸出出来ません。）

欧州連合（EU）には製品の分野別に多くの指令があります。EMC指令、低電圧指令、機械指令、R&TTE指令、医療機器指令、玩具指令など合計21にも及ぶ指令が存在し、ＥＵ域内で流通する殆どの製品をカバーしています。

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/legislation/directives/table1.htm

http://www.newapproach.org/Directives/DirectiveList.asp

Directive reference	Subject of directive
90/396/EEC	Appliances burning gaseous fuels
2000/9/EC	Cableway installations designed to carry persons
89/106/EEC	Construction products
2004/108/EC	Electromagnetic compatibility
94/9/EC	Equipment and protective systems in potentially explosive atmospheres
93/15/EEC	Explosives for civil uses
95/16/EC	Lifts
2006/95/EC	Low voltage equipment
98/37/EC	Machinery safety
2004/22/EEC	Measuring instruments
90/385/EEC	Medical devices: Active implantable
93/42/EEC	Medical devices: General
98/79/EC	Medical devices: In vitro diagnostic
92/42/EEC	New hot-water boilers fired with liquid or gaseous fluids (efficiency requirements)
90/384/EEC	Non-automatic weighing instruments
94/62/EC	Packaging and packaging waste
89/686/EEC	Personal protective equipment
97/23/EC	Pressure equipment
1999/5/EC	Radio and telecommunications terminal equipment
94/25/EC	Recreational craft
87/404/EEC	Simple pressure vessels
88/378/EEC	Toys safety

例えば、工作機械など産業機械は機械指令(Machine Directive)が、パソコンやプリンターなどはEMC指令(Electromagnetic Compatibility Directive)・低電圧指令(Low Voltage Directive)が、おもちゃは玩具指令(Toy Safety Directive)が適用されます。

主な指令を紹介します。

低電圧指令

低電圧指令は、定格電圧AC50-1000V、DC75-1500Vの範囲で使用される電気機器について、その安全性の確保を目的としています。この指令が適用される製品は広範囲にわたり、上記電圧の範囲で作動する市販品（家庭用電気器具、工具、照明器具、ワイヤー、ケーブル、パイプ、組み込み装置などの製品を含む）が該当します。また低電圧指令は機械的要因で発生する危険からの保護についても触れており、機器の安全性の全側面が考慮されています。1997年から低電圧指令に基づくCEマーキングの表示が義務付けられています。

最終的に適用される指令要求に製品が適合していることを証明する情報を記した技術文書の作成を製造業者に義務付けています。

技術文書の詳細についてはこちらを参照ください。

低電圧指令の技術文書の詳細に関してはこちらを参照ください。

適合確認が終われば、適合宣言書をもって自己宣言ができます。　

CE適合宣言書(Declaration for Conformity)についてはこちらを参照ください。

ＥＭＣ指令

電磁波を発するか、あるいは外部の電磁波によって機能に影響を受けるおそれのある製品に関する指令です。外部に強い電磁波を出さない、外部からの電磁波によって影響を受けない設計が要求されています。

日本の電気用品安全法のように、指定された品目のみが対象となる規則とは大きく異なり、市販される電気/電子機器のほとんどは、EMC 指令の対象となります。EMC(Electro Magnetic Compatibility)とは電磁両立性のことを言い、エミッション（EMI: Electromagnetic Interference）とイミュニティ(EMS: Electromagnetic Susceptibility)の両方を言います。日本の電気用品安全法やVCCI 規制、アメリカのFCC 規制のように、エミッションのみを規制する国が多いなか、EMC指令の下、ＥＵ域ではＥＭＩとＥＭＳの両方が要求されています。

機械指令

工作機械、ロボット、建設機械などの産業機械を中心に、洗濯機など一般製品でも可動部に危険性が認められるものも対象となります。安全に関して機械製品が備えていなければならない基本的事項が要求されています。

付属書IVに記述される17種類の機械と5種類のSafety Componentは欧州の認証機関(Notified Body)による検査を受けなければなりません。また製品よっては、機械指令だけでなく、EMC指令や低電圧指令など他の指令への適合性も要求される場合もあります。

R&TTE指令

Radio Equipment and Telecommunications Terminal Equipmentの略語。無線機器と電気通信端末機

器の市場への出荷、自由な流通、サービス供与に関する指令。公衆通信回線に接続される通信端末機器だけでなく無線機も対象となります。

該当機器

・周波数帯9kHz-3,000GHzの無線機器

. 通信端末機器

. 部分的に次の機器にも適用される

. 医療機器の通信機能の部品やユニット等

. 車載用通信ユニット

指令の対象外機器

. 商用目的でないアマチュア無線機器

. 海上無線機器

. 音声＆TV受信機

. 民間航空関連機器

. 航空管制関連機器＆システム

. ケーブルと配線

R&TTE指令が適用されるすべての機器は、次の二つのクラスに識別されます。このクラス識別（ECI: Equipment Class Identifier）は、機器の使用者が判別できることを保証しなければなりません。

Class１：EU全域での使用が可能な機器

例）ISDN機器、PSTN機器、GSM、受信機など

Class2：EU全域での使用が不可で、特定の国での使用に限られる機器

例）TETRA機器、TERAPOL機器、PMR機器、テレメータなど

回線に接続される製品については、モジュール Aとして、技術文書ファイル及び適合宣言書によって、製造者の自己宣言が可能です。その場合、回線に接続される製品で、自己宣言したものに関しては、CEマーキング貼付のみが必要となり、Notified Body（ノーティファイド・ボディ）のID番号は不要となります。

一方無線機には、CEマーキングとNotified Body（ノーティファイド・ボディ）のID番号が必要です。整合規格が存在すれば、追加の国別認証は不要となりますが、Notified Body（ノーティファイドボディ）の関与は必要です。警告（アラート）マークはCEマーキングと同サイズで表示しなければなりません。